ISO-Zertifikate
AESKU® geprüfte Qualität.
Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit stehen im Zentrum unseres Handelns.
Zertifizierte Qualität – weltweit anerkannt
AESKU® verfügt über ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das nach ISO 13485:2016 zertifiziert ist – der international gültigen Norm für Hersteller von Medizinprodukten.
Diese Zertifizierung bestätigt, dass alle Prozesse – von der Forschung und Entwicklung über die Produktion bis hin zu Service und Vertrieb – höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.
Sie stellt sicher, dass unsere In-vitro Diagnostika, Reagenzien und Softwarelösungen für die Diagnose von Autoimmun- und Infektionserkrankungen unter streng kontrollierten Bedingungen entwickelt und hergestellt werden.
Darüber hinaus sind die Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG sowie AESKU.BION gemäß dem Medical Device Single Audit Program MDSAP zertifiziert. MDSAP ermöglicht es uns, regulatorische Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen – darunter die USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien. Damit stellen wir weltweit einheitliche Qualitätsstandards und höchste Produktsicherheit in allen Zielmärkten sicher.
Für die Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG gilt zusätzlich die Zertifizierung nach der harmonisierten europäischen Norm EN ISO 13485:2016 im Kontext der IVDR, welche die europäischen Anforderungen an Medizinprodukte integriert. So erfüllen wir sowohl internationale als auch europäische Regularien und schaffen Transparenz sowie Vertrauen – bei Behörden, Partnern und Anwendern gleichermaßen.
Diese Zertifizierungen sind Ausdruck unseres Engagements, Innovation mit Verantwortung zu verbinden. Sie zeigen, dass wir nicht nur auf wissenschaftliche Exzellenz setzen, sondern auch auf die konsequente Einhaltung regulatorischer Vorgaben – für verlässliche Diagnostiklösungen, denen Fachanwender weltweit vertrauen können.
