Sie sind vertraut mit den Anforderungen und dem praktischen Ablauf der CE-Kennzeichnung von IVD’s, die unter die Richtlinie 98/79/EG fallen, sowie medizinisch genutzter Software.

Für unseren Standorte Wendelsheim und Schwerin zum nächstmöglichen Termin

Ihre Aufgaben:

Unter unser Produktportfolio fallen IVD Reagenzien, ELISA, IFT, Immunoblots sowie IVD Instrumente. Zu Ihren Aufgaben gehört die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens mit nachvollziehbarer und strukturierter Entwicklungsdokumentation. Des Weiteren gehört der direkte Kontakt zu Behörden insbesondere der FDA zu Ihren Aufgaben. Hierbei sind Sie für die Erstellung der 510K- Zulassungsanträge und der entsprechenden FDA-Dokumente zuständig.

Ihre Qualifikationen:

  • Studium der Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie o. Ä.), idealerweise mit Promotion
  • Berufspraxis in der Medizinbranche, davon mindestens 3 Jahre im Bereich Regulatory Affairs
  • Praktische Erfahrung im Bereich Zulassungen von Medizinprodukten und IVDs, insbesondere Erfahrung mit Zulassungen bei der FDA
  • Erfahrungen in Projektteams
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift verbunden mit hoher Kommunikationsfähigkeit
  • Übernahme von Verantwortung in funktionsübergreifenden Teams Ziel- und lösungsorientiert, proaktiv, verantwortungsbewusst und ausdauernd

 

Wenn Sie Interesse an einer verantwortungsvollen Aufgabe haben und in einem dynamischen Team mitwirken möchten, nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir freuen uns auf Ihre vollständige und aussagekräftige Bewerbung mit Angabe zu Ihrem frühestmöglichen Anfangstermin sowie Ihren Gehaltsvorstellungen.

Bitte richten Sie Ihre Bewerbung an:

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG
z.Hd. Frau Margherita Schäfer • Mikroforum Ring 2 • 55234 Wendelsheim • This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.