We are seeking a reliable and experienced Regulatory Affairs Manager to join our dynamic team. In this role, you will be responsible for managing and maintaining devices on the FDA database, ensuring compliance with regulatory standards and reviewing test reports, technical documentation, labelling, and other appropriate regulatory related documents.

Sie unterstützen unsere Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei der Proteinexpression in prokaryotischen Systemen und Reinigung mittels chromatographischer Methoden. Eigenständige Umsetzung, Dokumentation, Auswertung und Archivierung der Experimente nach ISO 13485 gehören auch zu Ihrer täglichen Routine.

Sie untersützen und vertreten die Assistenz der Geschäftsleitung. Dabei gehören allgemeines Officemanagement sowie Koordination und Vorbereitung von Besprechungen und Terminen zu Ihren Aufgaben. Auch der Empfang und die Bewirtung unserer Gäste sowie Vor- und Nachbearbeitung unserer Konferenzräume fallen in Ihren Tätigkeitsbereich.

Sie unterstützen unser Team „Ringversuche, Seren und Complaints“ bei der Erfassung von Daten unserer ELISA-, Blot-Assays, sowie IFTs. Die entsprechende Durchführung der Assays sowie fachgerechte Dokumentation und Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Pflege der Serendatenbank gehören dabei ebenso zu ihren Aufgaben wie die Durchführung allgemeiner Laboraufgaben und eine eigenverantwortliche Organisation der Tagesabläufe.

Sie unterstützen unser Team bei der Einführung und Pflege eines CMS, bei der Neuestellung von Inhalten und der Klassifizierung von bestehenden Inhalten. Auch der Aufbau und Pflege eines Standards für die produktbezogene Dokumentation und die Entwicklung und Etablierung von Redaktionsrichtlinen gehören zu Ihren Aufgaben.